軟膠囊是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。

軟膠囊生產(chǎn)方法及工藝條件

軟膠囊生產(chǎn)方法：壓制法（模壓法）和滴制法。

壓制法：

第一步，要配制囊材膠液。根據(jù)囊材配方，將明膠放入蒸餾水中浸泡使其膨脹，待明膠溶化后把其他物料一并加入，攪拌混合均勻；

第二步，制膠片。取出配制好的囊材膠液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均勻，然后用90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，成為有一定韌性、有一定彈性的軟膠片。

第三步，壓制軟膠囊。小批量生產(chǎn)時(shí)，用壓丸模手工壓制；大批量生產(chǎn)時(shí)，常采用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋囊機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)。

滴制法:滴制法是指通過(guò)滴制機(jī)制備軟膠囊的方法。制作時(shí)需注意膠液的配方、粘度，以及所有添加液的密度與溫度。

滴制法由具雙層滴頭的滴丸機(jī)完成。以明膠為主的軟質(zhì)囊材（一般稱為膠液）與藥液，分別在雙層滴頭的外層與內(nèi)層以不同速度流出，使定量的膠液將定量的藥液包裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻液中，由于表面張力作用使之形成球形，并逐漸冷卻、凝固成軟膠囊，如常見的魚肝油膠丸等。

軟膠囊生產(chǎn)工藝條件:軟膠囊生產(chǎn)車間應(yīng)用空調(diào)保持恒溫，恒濕。配料間保持室溫20～30攝氏度，RH60%以下。壓丸間保持室溫20～25攝氏度，RH40%～55%。干燥間保持室溫25～30攝氏度，RH40%以下。揀丸間保持室溫20～30攝氏度，RH60%以下。