保健食品滅菌方法及工藝參數(shù)的確定應(yīng)以不引起原料或成品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變?yōu)榍疤?，同時(shí)綜合考慮被滅菌物料的成分（如：防腐劑、氨基酸蛋白質(zhì)類成分含量等）、理化特征（如：性狀、pH值、滲透壓等）與初始染菌情況，以及滅菌方法的有效性、滅菌后物料的穩(wěn)定性、終產(chǎn)品包裝等因素，嚴(yán)格把控產(chǎn)品在選定滅菌條件下的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于滅菌工藝研究資料，根據(jù)產(chǎn)品滅菌方法與參數(shù)的依據(jù)不同，要求不同。
（一）對(duì)于采用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》收載的食品或口服制劑滅菌條件進(jìn)行滅菌的，暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料，但應(yīng)考察滅菌前后樣品中功效成分 /標(biāo)志性成分含量、感官及微生物數(shù)量（菌落總數(shù)、大腸菌群）等變化情況，并說(shuō)明該滅菌條件適用性。
（二）對(duì)于采用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》收載的食品或口服制劑滅菌方法，但滅菌工藝參數(shù)為自行選定的，應(yīng)提供該滅菌方法及工藝參數(shù)的來(lái)源以及選擇和確定的合理性依據(jù)，以及以下研究資料。
1.不同滅菌工藝參數(shù)對(duì)功效/標(biāo)志性成分含量影響的對(duì)比研究
采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測(cè)方法，對(duì)不同工藝參數(shù)處理后的功效成分 /標(biāo)志性成分含量變化，進(jìn)行對(duì)比研究。
2.不同滅菌工藝參數(shù)處理后微生物狀況變化對(duì)比研究
參考《中國(guó)藥典》，根據(jù)不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑（一般為細(xì)菌的孢子）和菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌指標(biāo)，考察不同滅菌參數(shù)處理后樣品中微生物狀況。
3.不同滅菌工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品感官指標(biāo)影響的對(duì)比研究
采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測(cè)方法，對(duì)不同工藝參數(shù)處理后的產(chǎn)品感官指標(biāo)變化，進(jìn)行對(duì)比研究。
三、關(guān)于保健食品采用輻照滅菌的要求
保健食品及原料采用輻照滅菌應(yīng)充分說(shuō)明其必要性和合理性。為在達(dá)到滅菌效果的前提下，把對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全影響風(fēng)險(xiǎn)降到最低，建議盡可能采用低劑量輻照滅菌，且應(yīng)開展輻照前后的對(duì)比研究，充分說(shuō)明輻照滅菌前后保健食品所含成分種類或含量的變化情況及其滅菌效果，證明所采用滅菌工藝參數(shù)的合理性。有研究表明輻照過(guò)程可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，或有規(guī)定不得使用輻照滅菌的物料，不得采用輻照滅菌。