《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》是為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月26日發(fā)布，自2016年7月1日起施行。

保健食品備案流程：

一、產(chǎn)品自檢

擬進(jìn)行備案的保健食品在確定了配方之后應(yīng)加工足夠的樣品，首先要進(jìn)行自檢。自檢就是自我檢驗(yàn)，備案人自己有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑捒梢宰?/span>己開展檢驗(yàn)，如果自己不具備檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以選擇有CMA資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室來進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括衛(wèi)生學(xué)、功效/標(biāo)志性成分以及穩(wěn)定性的檢驗(yàn)。

二、備案檢驗(yàn)

經(jīng)過自檢，備案人已經(jīng)能確認(rèn)自己的產(chǎn)品是否質(zhì)量合格了。接下來就可以進(jìn)行備案檢驗(yàn)了。備案檢驗(yàn)只要求檢測(cè)全項(xiàng)即可，不必再進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)了，因此很快就可以獲得檢驗(yàn)報(bào)告。

三、開通備案賬戶

完成了檢驗(yàn)就要正式進(jìn)行備案了。備案時(shí)需要開通專用的備案賬戶，備案人需要進(jìn)行登錄賬號(hào)的申請(qǐng)。登錄國(guó)家市監(jiān)總局食品審評(píng)中心的保健食品備案管理信息系統(tǒng)，填寫申請(qǐng)企業(yè)信息。完成填寫后，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品到省局提交申請(qǐng)資料及領(lǐng)取賬號(hào)密碼，進(jìn)口產(chǎn)品到國(guó)家局行政受理部門提交申請(qǐng)資料及領(lǐng)取賬號(hào)密碼。注意進(jìn)口產(chǎn)品的備案企業(yè)在申請(qǐng)登錄賬號(hào)時(shí)，是需要提交境外生產(chǎn)廠商資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書的。

四、網(wǎng)上填寫

備案人通過領(lǐng)取到的用戶名密碼登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)，按照系統(tǒng)和《保健食品備案工作指南（試行）》的要求，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫即可。提交后需要等待官方審核的結(jié)果。如果資料合格允許備案，官方會(huì)通知備案人去現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料，領(lǐng)取備案憑證。如果資料還有欠缺或不符合要求的地方，官方會(huì)發(fā)出補(bǔ)正通知，備案人應(yīng)根據(jù)補(bǔ)正意見對(duì)備案申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充完善。再次提交后等待官方回復(fù)。完全合格后即可領(lǐng)取備案憑證。

至此備案流程就全部走完了。接下來備案人就可以進(jìn)行合法銷售/進(jìn)口了，如果不出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，這張備案憑證可以一直使用下去，沒有有效期的限制。

保健食品備案需要準(zhǔn)備的資料

申請(qǐng)保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

一、保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

二、備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

三、產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

四、具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；

五、其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

六、產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；

七、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明；

八、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；

九、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

十、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，除提交以上材料外，還應(yīng)當(dāng)提交:

一、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

二、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

三、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

四、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。