《保健食品注冊與備案管理辦法》是為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月26日發(fā)布，自2016年7月1日起施行。

保健食品備案流程：

一、產品自檢

擬進行備案的保健食品在確定了配方之后應加工足夠的樣品，首先要進行自檢。自檢就是自我檢驗，備案人自己有檢驗能力的話可以自己開展檢驗，如果自己不具備檢驗能力，可以選擇有CMA資質的實驗室來進行檢驗。檢驗的項目包括衛(wèi)生學、功效/標志性成分以及穩(wěn)定性的檢驗。

二、備案檢驗

經(jīng)過自檢，備案人已經(jīng)能確認自己的產品是否質量合格了。接下來就可以進行備案檢驗了。備案檢驗只要求檢測全項即可，不必再進行穩(wěn)定性試驗了，因此很快就可以獲得檢驗報告。

三、開通備案賬戶

完成了檢驗就要正式進行備案了。備案時需要開通專用的備案賬戶，備案人需要進行登錄賬號的申請。登錄國家市監(jiān)總局食品審評中心的保健食品備案管理信息系統(tǒng)，填寫申請企業(yè)信息。完成填寫后，國產產品到省局提交申請資料及領取賬號密碼，進口產品到國家局行政受理部門提交申請資料及領取賬號密碼。注意進口產品的備案企業(yè)在申請登錄賬號時，是需要提交境外生產廠商資質證明文件和聯(lián)系人授權委托書的。

四、網(wǎng)上填寫

備案人通過領取到的用戶名密碼登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)，按照系統(tǒng)和《保健食品備案工作指南（試行）》的要求，逐項進行填寫即可。提交后需要等待官方審核的結果。如果資料合格允許備案，官方會通知備案人去現(xiàn)場提交紙質資料，領取備案憑證。如果資料還有欠缺或不符合要求的地方，官方會發(fā)出補正通知，備案人應根據(jù)補正意見對備案申請資料進行補充完善。再次提交后等待官方回復。完全合格后即可領取備案憑證。

至此備案流程就全部走完了。接下來備案人就可以進行合法銷售/進口了，如果不出現(xiàn)質量安全問題，這張備案憑證可以一直使用下去，沒有有效期的限制。

保健食品備案需要準備的資料

申請保健食品備案，應當提交下列材料：

一、保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

二、備案人主體登記證明文件復印件；

三、產品技術要求材料；

四、具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

五、其他表明產品安全性和保健功能的材料。

六、產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

七、產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

八、安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

九、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

十、產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

申請進口保健食品備案的，除提交以上材料外，還應當提交:

一、產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件；

二、產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

三、產品生產國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)或者標準；

四、產品在生產國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。